Riferimenti normativi

Testo Unico Leggi Sanitarie art. 144.
Con il termine di generico si indica una parte dei galenici contenuti nel Formulario Nazionale (F.N.). Per la commercializzazione non è richiesto l’AIC.

D.L.vo n. 178/91 (recepimento direttiva 65/65/CEE)
Viene modificato il quadro normativo, assoggettando alla disciplina delle specialità medicinali tutti i farmaci per uso umano pronti per l’impiego, prodotti industrialmente. Si fa esplicito riferimento ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente (art. 25, comma 2)

Circolare del Ministero della Sanità n.18 del 27 settembre 1991
(all’art. 4: prodotti finora considerati "galenici officinali"). Per i farmaci corrispondenti alle monografie del F.N. non è necessario accludere le prove farmaco tossicologiche e cliniche alla documentazione per l’AIC., pur ribadendo l’assoggettamento alla disciplina delle specialità medicinali e quindi l’obbligo di ottenere una specifica AIC.

DM. 8 novembre 1993.
"Autorizzazione alla immissione in commercio di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialità medicinali".

DM. 2 ottobre 1995
"Attribuzione del codice di autorizzazione alla immissione in commercio di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui al DM. 8 novembre 1993". Si definisce la posizione degli ex "galenici officinali", cui viene attribuita l’AIC caratterizzata dalla lettera G in coda al codice numerico. (I farmaci generici autorizzati antecedentemente al DM. 2 ottobre 1995, continuano invece a non riportare la lettera G in coda al codice numerico).

Legge 28 dicembre 1995, n.549.
(Art. 130) ….il Ministero della Sanità può autorizzare, su domanda l’immissione in commercio quali generici, tutti i farmaci la cui formulazione non sia protetta da brevetto…..

Legge 8 agosto 1996, n.425.
Si definiscono le caratteristiche del farmaco generico e le modalità per ottenere l’AIC.

DM 10 dicembre 1996
Scompare la definizione di "farmaco preconfezionato prodotto industrialmente" che viene sostituita da "medicinale a denominazione generica", definizione che comprende sia gli ex galenici del F.N., sia i veri e propri generici.

Comunicazione del Ministero della Sanità del 24 maggio 1999.
Si definisce la sovrapponibilità, in ambito di gare ospedaliere, tra specialità medicinale e generico.